广州市微生物研究所Guangzhou Institute of Microbiology
太原兽药GMP检测机构 认准广工微
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产品描述

洁净度99.99 服务范围全国 服务方式上门检测 类型认证检测 价格面议
广州市微生物研究所有限公司是国内的消毒剂病毒杀灭检验机构。中心具有CNAS、CNAS,双资质认可,具备三方事业单位法人。欢迎您来电垂询!
GMP认证需要做什么?
 1)   申报企业提交申报资料;
 2)   省局对申报材料进行形式审查;
 3)   省局对试验及有关原始资料进行现场核查(5个工作日);
 4)   国家局审评中心对申报资料进行审评;
 5)   企业提出现场检查申请(6个月内)
 6)   认证中心组织实施认证现场检查(30个工作日);
7)  现场检查报告报国家局审评中心(10个工作日);
太原兽药GMP检测机构
GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准:
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
太原兽药GMP检测机构
GMP 的主要内容包括哪些方面? 
答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备, 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 
⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训; 
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使 用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变 化(一般均采用不锈钢材料制作); 
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。
太原兽药GMP检测机构
办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
http://www.wefuture021.com

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