广州市微生物研究所Guangzhou Institute of Microbiology
杭州兽药生产环境空气检测机构
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产品描述

洁净度99.99 服务范围全国 服务方式上门检测 类型认证检测 价格面议
广州市微生物研究所有限公司经过几十年的发展,本中心已建成为一个集产品检测、技术研发、标准制定、学术交流、人才培养、科普教育于一体的综合型检测机构。
办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
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什么是GMP认证?
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准:
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
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办理程序:
(一)申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理:
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查:
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
(四)审查:
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
http://www.wefuture021.com

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